煙臺藥品凈化工程裝修

煙臺藥品凈化工程裝修

一般來說生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程—GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的主要手段之一。

煙臺藥品凈化工程裝修對生產條件的特殊要求有哪些呢？
無菌制造系統在生產工藝上，應對使用的潔凈廠房特別加以布置設計，尤其是應著重考慮潔凈工房工藝平面對無菌制造的適用性和可靠性。無論是進行無菌的粉末分裝還是無菌的液體分裝，都應著重解決工藝平面布置對無菌制造工藝過程的無菌保證度。從工房平面的布置上著眼，在廠房設施設計的層面上解決無菌操作過程的無菌保證問題。
無菌制造在潔凈工房設計上應考慮的問題
（1）受污染（臟）的物料是否會與人員的流動產生交叉，形成污染？
（2）在潔凈工房內布置的制造工藝平面對生產過程是否方便合理？
（3）工藝平面圖中的潔凈區布置，是否按照無菌制造工藝對無菌操作區和普通潔凈區進行了恰當分區或隔離處理。各個生產用功能房間的布置應該按照無菌室優先布置的原則進行。即在平面設計中，各個生產功能房間圍繞著有利于提高制造工程的無菌保證度、符合工藝流程與方便使用的設計原則進行分區布置。
（4）無菌制造工藝平面的設計布置還應遵循的一個重要原則是：其工藝平面應嚴格地體現出未經過滅菌處理的物料由于工房設計布置的結果，即不可能出現（進入）在無菌操作區內。例如，不應在無菌液體分裝生產線的無菌操作區內出現含有的配料原液罐，其應放在無菌操作區內進行過濾。同樣，經過滅菌處理后的物料也不應由于平面設計布置的原因，再通過一個非無菌區而受到污染，盡管可能采取一些管理程序來克服這個缺陷，滅菌處理后的物料而應該直接出現在無菌操作控制的區域內。
  

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