煙臺醫用敷料無菌室設計裝修

煙臺醫用敷料無菌室設計裝修

無菌室空氣凈化工程是屬于生物凈化工程的一種，一般無菌室要求的潔凈度為萬級，標準的微生物檢測實驗室都會專門開辟5~8個平方出來建造無菌室，無菌室只要能夠放置實驗室樣品及必須的設備即可，面積無需過大而造成浪費，面積過大對于做無菌室空氣凈化工程來說不僅僅是提高建造成本而已，日后的運行及維護費用也會高的令人可怕，一般微生物檢測按照實驗室行業要求都需要在無菌室中進行。

煙臺醫用敷料無菌室設計裝修，2011年實施的《無菌和植入醫療器械生產質量體系管理規范》，在日常監管過程中，發現目前部分企業潔凈產房建設不夠規范。綜合眾多醫療器械生產企業，在生產及監管過程中出現的各種問題，現提出潔凈廠房的建設要求如下：
一、目前涉及的標準和工作文件
1、YY 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范；
2、YY/T 0567.1-2005 醫療產品的無菌加工 第1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 醫療產品的無菌加工 第2部分過濾；
4、GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范；
5、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》中附錄A；
6、《關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監械[2009]835號）；
7、《關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》(國食藥監械[2009]836號)。

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